КИП лиофилизат.
Информация для специалистов
Информация для специалистов
Данный раздел предназначен только для медицинских и фармацевтических работников.
Информация, предоставленная в этом разделе, не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения.
Информация, предоставленная в этом разделе, не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ
Торговое название препарата: Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
Международное непатентованное название (МНН): иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM].
Фармгруппа: Иммуноглобулин.
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь.
Форма выпуска: Во флаконах, содержащих 300 мг белка (одна доза). По пять флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Отпускается: Отпускается по рецепту врача.
Международное непатентованное название (МНН): иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM].
Фармгруппа: Иммуноглобулин.
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь.
Форма выпуска: Во флаконах, содержащих 300 мг белка (одна доза). По пять флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Отпускается: Отпускается по рецепту врача.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
наименование лекарственного препарата
Регистрационный номер: ЛС-001690-201218
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
СОСТАВ НА ОДНУ ДОЗУ:
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 95 % - 300 мг
Вспомогательное вещество: Глицин - 100 мг
ОПИСАНИЕ: Аморфная масса белого или голубоватого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Иммуноглобулин
КОД АТХ: J06BA
Фармакологическое свойства:
Фармакодинамика
КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С (HCV) и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Технология получения препарата предусматривает две специальные стадии инактивации возможно присутствующих вирусов.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Действующим началом препарата является иммунологически активная фракция белков сыворотки крови человека, содержащая иммуноглобулины классов G, A, M, которые обладают активностью антител различной специфичности.
После перорального применения КИП оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Фармакокинетика
Иммуноглобулины и их фрагменты, сохранившие серологическую активность, обнаруживаются как в содержимом толстой кишки, так и в копрофильтратах в течение нескольких суток после приема препарата.
Показания к применению:
Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.
Противопоказания:
Аллергические реакции (сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе, в анамнезе), гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому КИП беременным и кормящим назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при лёгком встряхивании.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Побочное действие:
Возможны местные аллергические реакции в виде сыпи. В этих случаях дальнейший приём препарата можно продолжить в сочетании с антигистаминными препаратами.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Применение КИП возможно в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Особые указания:
Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь выпускают во флаконах, содержащих 300 мг белка (одна доза). Флаконы укупоривают пробками резиновыми медицинскими. Пробки фиксируют алюминиевыми колпачками. По пять флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Условия транспортирования:
В соответствии с СП.3.3.2.3332-16 при температуре от 2° до 8° C.
Условия хранения:
В соответствии с СП.3.3.2.3332-16 при температуре от 2° до 8° C
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения (РУ):
ООО «Иммуно-Гем», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 8, корп. 2А.
Тел.: (495) 232-61-74, (495) 232-48-95
Производитель:
ООО «Иммуно-Гем», 610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д. 70, д. 72.
Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем РУ на принятие претензий от потребителя:
ООО «Иммуно-Гем», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 8, корп. 2А.
Тел.: (495) 232-61-74, (495) 232-48-95
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
наименование лекарственного препарата
Регистрационный номер: ЛС-001690-201218
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
СОСТАВ НА ОДНУ ДОЗУ:
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 95 % - 300 мг
Вспомогательное вещество: Глицин - 100 мг
ОПИСАНИЕ: Аморфная масса белого или голубоватого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Иммуноглобулин
КОД АТХ: J06BA
Фармакологическое свойства:
Фармакодинамика
КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С (HCV) и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Технология получения препарата предусматривает две специальные стадии инактивации возможно присутствующих вирусов.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Действующим началом препарата является иммунологически активная фракция белков сыворотки крови человека, содержащая иммуноглобулины классов G, A, M, которые обладают активностью антител различной специфичности.
После перорального применения КИП оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Фармакокинетика
Иммуноглобулины и их фрагменты, сохранившие серологическую активность, обнаруживаются как в содержимом толстой кишки, так и в копрофильтратах в течение нескольких суток после приема препарата.
Показания к применению:
Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.
Противопоказания:
Аллергические реакции (сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе, в анамнезе), гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому КИП беременным и кормящим назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при лёгком встряхивании.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Побочное действие:
Возможны местные аллергические реакции в виде сыпи. В этих случаях дальнейший приём препарата можно продолжить в сочетании с антигистаминными препаратами.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Применение КИП возможно в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Особые указания:
Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь выпускают во флаконах, содержащих 300 мг белка (одна доза). Флаконы укупоривают пробками резиновыми медицинскими. Пробки фиксируют алюминиевыми колпачками. По пять флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Условия транспортирования:
В соответствии с СП.3.3.2.3332-16 при температуре от 2° до 8° C.
Условия хранения:
В соответствии с СП.3.3.2.3332-16 при температуре от 2° до 8° C
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения (РУ):
ООО «Иммуно-Гем», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 8, корп. 2А.
Тел.: (495) 232-61-74, (495) 232-48-95
Производитель:
ООО «Иммуно-Гем», 610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д. 70, д. 72.
Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем РУ на принятие претензий от потребителя:
ООО «Иммуно-Гем», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 8, корп. 2А.
Тел.: (495) 232-61-74, (495) 232-48-95
