Альбумин. Информация для специалистов
Данный раздел предназначен только для медицинских и фармацевтических работников.
Информация, предоставленная в этом разделе, не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения.
Информация, предоставленная в этом разделе, не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ
Торговое название препарата: Альбумин
Международное непатентованное название (МНН): Альбумин человека
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Лекарственная форма, дозировка: раствор для инфузий 10%, 20%
Форма выпуска: По 50 мл или 100 мл препарата в бутылки стеклянные вместимостью 50 мл, 100 мл.
Отпускается: Отпускается по рецепту врача.
Международное непатентованное название (МНН): Альбумин человека
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Лекарственная форма, дозировка: раствор для инфузий 10%, 20%
Форма выпуска: По 50 мл или 100 мл препарата в бутылки стеклянные вместимостью 50 мл, 100 мл.
Отпускается: Отпускается по рецепту врача.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.
Характеристика препарата
Препарат представляет собой раствор, содержащий альбумин - основной белок донорской плазмы человека, выделенный из плазмы крови здоровых доноров методом фракционирования спиртом этиловым при низких температурах. Молекулярная масса альбумина человека 69000 дальтон.
Препарат проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1.
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство.
Код АТХ: В05АА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью. Альбумин человека обеспечивает 70-80% осмотического давления нормальной плазмы, обеспечивая регулирование объема циркулирующей крови. Альбумин человека обладает транспортными функциями в отношении эндогенных веществ, лекарственных и токсических соединений. Растворы альбумина человека с дозировкой 100 г/л (10% раствор) и 200 г/л (20% раствор) оказывают гиперонкотический эффект.
Самой важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Фармакокинетика
Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находится в сосудистом русле, а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека и может привести к его патологическому распределению.
Средний период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии липосомальных протеаз.
У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания к применению
Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги - альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов;
- гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия - когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью
Препарат альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о безопасности применения альбумина человека беременными женщинами и в период грудного вскармливания, поэтому применение альбумина человека при беременности возможно только в случае крайней необходимости. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина.
Способ применения и дозы
Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.
Режим дозирования
Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и степени потери жидкости и белка пациентом. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина человека в плазме. При введении раствора альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей: артериальное давление, частота пульса, центральное венозное давление, давление заклинивания легочной артерии, диурез, содержание электролитов, содержание гематокрита и гемоглобина и др.
Способ введения
Раствор альбумина человека должен вводиться внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения.
Не допускается разведение водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Скорость инфузии следует подбирать индивидуально, в соответствии с показаниями. При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода плазмы.
10 % раствор альбумина вводится внутривенно капельно, со скоростью 50-60 кап/мин, из расчета 1-2 мл раствора на кг массы тела пациента в течение суток. Максимальная разовая доза 200 мл.
20 % раствор альбумина вводится внутривенно капельно, со скоростью не выше 40 кап/мин. Максимальная разовая доза 100 мл.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры либо до температуры тела пациента.
У пожилых пациентов следует избегать применения 20 % раствора альбумина человека, а также быстрого введения 10 % раствора альбумина человека, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок или механические включения. Подобные изменения могут свидетельствовать о нестабильности белков или загрязненности раствора.
После вскрытия контейнера препарат следует использовать немедленно. Неиспользованные остатки препарат подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями к утилизации лекарственных средств.
Побочное действие
В редких случаях могут возникать: ощущение «приливов» крови, крапивница, лихорадка, тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.
Передозировка
При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах по безопасности.
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением изотонических растворов (например, 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида).
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с кровью или эритроцитной массой.
Особые указания
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.
Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или галлюцинации могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются:
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- анемия тяжелой степени;
- ренальная или постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л. При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
При обширной заместительной терапии необходим контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу возбудителей инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы и инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека невозможно полностью исключить риск передачи возбудителей инфекций, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, а также других возбудителей инфекций.
При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина человека настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и номер серии, чтобы сохранить сведения о нем.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 10 %, 20 %.
По 50 мл, 100 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных растворов вместимостью 50 мл, 100 мл. Бутылки герметично закрывают резиновыми пробками и обжимают колпачками алюминиевыми. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 2 до 10 оС в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Производитель
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови»
443068 г. Самара, ул. Ново-Садовая, 156
тел/факс: +7 (846) 334-82-43
Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя
Общество с ограниченной ответственностью «ИММУНО-ГЕМ»
125212 г.Москва, Головинское шоссе, д.8, корп. 2а
тел: +7 (495) 232-61-74
адрес электронной почты: immunogem@mail.ru
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.
Характеристика препарата
Препарат представляет собой раствор, содержащий альбумин - основной белок донорской плазмы человека, выделенный из плазмы крови здоровых доноров методом фракционирования спиртом этиловым при низких температурах. Молекулярная масса альбумина человека 69000 дальтон.
Препарат проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1.
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство.
Код АТХ: В05АА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью. Альбумин человека обеспечивает 70-80% осмотического давления нормальной плазмы, обеспечивая регулирование объема циркулирующей крови. Альбумин человека обладает транспортными функциями в отношении эндогенных веществ, лекарственных и токсических соединений. Растворы альбумина человека с дозировкой 100 г/л (10% раствор) и 200 г/л (20% раствор) оказывают гиперонкотический эффект.
Самой важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Фармакокинетика
Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находится в сосудистом русле, а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека и может привести к его патологическому распределению.
Средний период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии липосомальных протеаз.
У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания к применению
Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги - альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов;
- гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия - когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью
Препарат альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о безопасности применения альбумина человека беременными женщинами и в период грудного вскармливания, поэтому применение альбумина человека при беременности возможно только в случае крайней необходимости. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина.
Способ применения и дозы
Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.
Режим дозирования
Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и степени потери жидкости и белка пациентом. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина человека в плазме. При введении раствора альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей: артериальное давление, частота пульса, центральное венозное давление, давление заклинивания легочной артерии, диурез, содержание электролитов, содержание гематокрита и гемоглобина и др.
Способ введения
Раствор альбумина человека должен вводиться внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения.
Не допускается разведение водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Скорость инфузии следует подбирать индивидуально, в соответствии с показаниями. При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода плазмы.
10 % раствор альбумина вводится внутривенно капельно, со скоростью 50-60 кап/мин, из расчета 1-2 мл раствора на кг массы тела пациента в течение суток. Максимальная разовая доза 200 мл.
20 % раствор альбумина вводится внутривенно капельно, со скоростью не выше 40 кап/мин. Максимальная разовая доза 100 мл.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры либо до температуры тела пациента.
У пожилых пациентов следует избегать применения 20 % раствора альбумина человека, а также быстрого введения 10 % раствора альбумина человека, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок или механические включения. Подобные изменения могут свидетельствовать о нестабильности белков или загрязненности раствора.
После вскрытия контейнера препарат следует использовать немедленно. Неиспользованные остатки препарат подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями к утилизации лекарственных средств.
Побочное действие
В редких случаях могут возникать: ощущение «приливов» крови, крапивница, лихорадка, тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.
Передозировка
При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах по безопасности.
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением изотонических растворов (например, 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида).
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с кровью или эритроцитной массой.
Особые указания
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.
Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или галлюцинации могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются:
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- анемия тяжелой степени;
- ренальная или постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л. При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
При обширной заместительной терапии необходим контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу возбудителей инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы и инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека невозможно полностью исключить риск передачи возбудителей инфекций, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, а также других возбудителей инфекций.
При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина человека настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и номер серии, чтобы сохранить сведения о нем.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 10 %, 20 %.
По 50 мл, 100 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных растворов вместимостью 50 мл, 100 мл. Бутылки герметично закрывают резиновыми пробками и обжимают колпачками алюминиевыми. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 2 до 10 оС в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Производитель
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови»
443068 г. Самара, ул. Ново-Садовая, 156
тел/факс: +7 (846) 334-82-43
Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя
Общество с ограниченной ответственностью «ИММУНО-ГЕМ»
125212 г.Москва, Головинское шоссе, д.8, корп. 2а
тел: +7 (495) 232-61-74
адрес электронной почты: immunogem@mail.ru
