В инструкцию к препарату обяжут вносить изменения, с учетом пострегистрационных испытаний

Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало уведомление о начале разработки изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части установления обязанности держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата вносить в инструкцию по медицинскому применению изменения, учитывающие результаты пострегистрационных клинических исследованийлекарственных препаратов для медицинского применения, проводимых медицинскими организациями.
Уведомление опубликовано на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 20 июня 2020 г.
Планируемый срок вступления документа в силу — январь 2021 года.
Сообщается, что разработка проекта федерального закона осуществляется в целях установления в качестве дополнительных мер по контролю безопасности и эффективности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, порядка предоставления и учета результатов исследований пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата медицинскими организациями.

Источник информации: https://gmpnews.ru/2020/06/v-instrukciyu-k-preparatu-obyazhut-vnosit-izmeneniya-s-uchetom-postregistracionnyx-ispytanij/